監測報告應符合下列規定:
一、監測者應於每次試驗場所之訪視或試驗相關之溝通後,向試驗委託者提出書面報告。
二、報告應包含日期、地點、監測者姓名、及試驗主持人或其他聯絡人之姓名。
三、報告應摘要描述監測者檢閱之部分、重大發現、偏離及缺失、結論、採取或將採取之措施,及為確保遵守試驗而建議之措施。
四、試驗委託者應指定代表記錄、檢閱及追蹤監測報告。
本章其他條文
全文- 第73條試驗委託者應考量受試者保護及數據完整性的風險,訂定監測計畫,確保試驗於適當之監測下執行。試驗委託者得選擇實地監測、系統遠…
- 第74條監測之目的如下:一、確保受試者之權利及福祉受到保護。二、確保所報告之試驗數據準確、完整,且可自原始資料中查證。三、確保試…
- 第75條監測者之選擇及其資格應符合下列規定:一、監測者應由試驗委託者指派。二、監測者應有適當之訓練,且應有足以適當監測試驗的科學…
- 第76條試驗委託者應決定適當之監測範圍及性質。監測範圍與性質之決定應考量試驗之目標、目的、設計、複雜性、盲性、規模及療效指標。試…
- 第77條監測者應依試驗委託者之要求,進行下列措施,以確保試驗正確執行及紀錄:一、監測者應擔任試驗委託者及試驗主持人間之主要溝通聯…
- 第78條監測者應遵守試驗委託者建立之書面標準作業程序,及試驗委託者為監測特定試驗而指定之程序。
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