藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第2條
第2條
生物性體外診斷試劑應檢附之資料：一原料與半製品之規格與分析方法：二產品製造及純化過程：三產品之規格與技術性資料：四製程管制或批次製造紀錄五安定性資料：六臨床試驗：
其他條文
全文- 第1條體外診斷藥物係指用來診斷疾病或在判定治療前、治療中、預防疾病或疾病復發等健康狀況所用之生物藥品、醫療器材或其他工具（如：…
- 第3條原料與半製品之規格與分析方法：一原料與半製品應檢附原廠規格。（一）特性描述－用以製造體外診斷試劑最終形式的任何原料與半製…
- 第4條產品製造及純化過程：對於生物性體外診斷試劑製程中之管制應有完整之敘述。並檢附書面作業程序。一原料：（一）應表列所有使用於…
- 第5條製程管制一製程中之管制為確保最終成品符合效能規格（functionalrequirement），應有製程中管制之監控與測…
- 第6條產品之規格與技術性資料：一組成：應敘述所有用於成品製造之組成說明，包括數量、比率或配方等。二製造與包裝：應詳述生物性體外…
- 第7條安定性資料：應敘述成品之安定性試驗結果以訂定其貯藏條件與有效期限，同時應有半製品（intermediatefluids）…
- 第8條臨床試驗：一應檢附有關產品再現性（reproducibility）、敏感性（sen-sitivity）、特異性（spec…
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