申請人如接獲領證通知者,除依規定辦理藥品送驗手續外,應於領證期限內繳納費用,依下列程序辦理領證手續:
一、檢附依核定草本印妥之標籤、仿單、包裝實體或彩色擬稿各二份;以線上平台提交者,僅須檢附實體或彩色擬稿各一份。
二、檢附已蓋用申請人及其負責人印章之領證通知函正本。
三、檢還原附之標籤、仿單、外包裝核定草本。
四、檢還原附之藥品查驗登記申請書影本。
五、檢還原附之藥品許可證影本。
領證期限為三個月。
如申請人於規定期限內辦理領證手續,所檢附之標籤、仿單、包裝或其他相關物品資料有錯誤而須重新更正刊印者,應依中央衛生主管機關通知之期內更正,並於更正後始得領證。
藥品變更登記申請案如經審查核准者,除藥品許可證係污損或遺失予以換發或補發外,其餘變更事項,由中央衛生主管機關於原許可證加註變更登記事項、日期及加蓋章戳後發還之。
但如換發新證者,應另繳納費用。
如申請人領得藥品許可證後,未依規定辦理送驗手續或送驗樣品經檢驗與申請資料不符或其他原因不合格者,應依中央衛生主管機關通知,繳回藥品許可證。
本章其他條文
全文- 第22-2條非屬前條應申請銜接性試驗評估之藥品,得自行決定是否申請該試驗評估;其決定不申請而逕辦理查驗登記,經中央衛生主管機關審查認…
- 第23條申請查驗登記或變更登記之藥品如係委託製造或委託檢驗者,除應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定外,並應依第六十四條及第六…
- 第24條本章規定之各類申請案件,除別有規定外,其審查以書面審核與藥品送驗作業併行。如書面審核通過者,申請人即應依中央衛生主管機關…
- 第24-1條除放射性藥品、細胞製劑及需經查驗登記檢驗之生物藥品外,新成分、新複方新藥及首家原料藥之查驗登記,藥商應於藥品上市前,提供…
- 第25條申請案件有下列情形之一者,不予核准:一、申請人資格不合或製造設備不符,包括其軟硬體設備及相關劑型設備不符合藥品優良製造規…
- 第26條申請案件如未依規定繳納費用、未填具申請書表、未備齊資料或有其他不符本準則規定之情形而得補正時,申請人應依中央衛生主管機關…
- 第28條申請人如接獲送驗通知者,應於通知之送驗期限內,繳納費用並檢附下列樣品及資料,送交中央衛生主管機關檢驗:一、藥物樣品三份;…
- 第29條申請人如未領證前,即辦理送驗手續者,其後不得以書面審核未獲通過為由,要求退還檢驗費及送驗樣品。申請人如尚未辦理送驗手續或…
- 第30條申請輸入藥品查驗登記所需檢附樣品、數量與通關作業規定如下:一、凡持中央衛生主管機關核發之通知廠商送驗書函通關,原則上以該…
- 第31條已領有許可證之藥品,如未通過療效及安全性評估、或列為應再評估之處方者,依下列規定處理:一、原列為評估未通過,如提出臨床資…
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