本章其他條文
全文- 第54條中藥廠製造臨床試驗用藥,除本節之特別規定外,適用本章其他各節有關之規定。
- 第55條中藥廠對於臨床試驗用藥之製造程序,如尚未確效或未訂定完整之製造管制標準書者,其每批產品之製造過程及原物料之使用,應訂定書…
- 第56條中藥廠對於臨床試驗用藥之標示,除須符合本法有關規定外,應另標示「臨床試驗專用」、試驗委託者名稱及足以確認試驗場所、研究人…
- 第57條中藥廠對於臨床試驗用藥,應依產品性質、容器特性及儲存條件,決定標籤上適當之保存期限;其標示之有效期間,不得超過原包裝產品…
- 第59條中藥廠對於臨床試驗用藥之銷毀作業,不得於未完成所有臨床試驗及最後總合報告前進行。前項銷毀,應製作紀錄,記載完整之銷毀作業…
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