本章其他條文
全文- 第30條中藥廠為求每批產品品質一致,應由專人訂定每一產品之製造管制標準書,並由另一人獨立核查。前項製造管制標準書,應包括下列事項…
- 第31條中藥廠應訂定製程管制之書面作業程序,並經品質管制部門核定。實際管制作業與書面程序有偏差者,應加以記錄,並作合理判定及說明…
- 第32條中藥廠為確保每一批產品品質之均一及完整性,應針對各產品有關之製程管制作業,包括相關設備及設施,加以評估確認其有效一致性,…
- 第33條中藥廠每批產品生產製造過程所用之調製或儲藏容器,與生產線及主要製造設備,應隨時標明其內容物及該批產品之製造階段日期與時間…
- 第34條中藥廠製造產品之原料使用量,每批產品之有效成分,不得低於其標示量。原料之秤量、細分或其他作業,應在指定之隔離場所內操作,…
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