新藥藥品許可證所有人依本法第四十八條之三及第四十八條之四規定提報專利資訊時，應於中央衛生主管機關建置之西藥專利連結登載系統（以下簡稱登載系統），依附件一規定之書表格式填載，併同下列文件、資料掃描上傳：一、專利證書或刊登該藥品專利權之專利公報。
二、有委任代理人者，委任之證明。
三、專利權人或專屬被授權人同意之證明、專屬授權之證明。
四、其他足資證明提報資訊屬實之文件、資料。
前項提報之藥品專利資訊，除第三條第二項之多形體外，以該新藥落入所提報之專利請求項界定之範圍為限；藥品專利權有二個以上者，應逐一提報專利資訊；屬醫藥用途發明者，應敘明該醫藥用途發明之請求項項號，及各項號對應至藥品許可證所記載之適應症。
中央衛生主管機關認有必要時，得命新藥藥品許可證所有人檢附第一項文件、資料之正本。
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