認證實驗室,有下列情形之一者,中央主管機關得停止或終止施行或受託施行實驗室開發檢測項目之一部;情節重大者,得停止或終止實驗室開發檢測項目之全部:
一、未依認證之檢測項目提供服務。
二、無醫囑或未依醫囑施行檢測。
三、未依第三十九條規定製作紀錄、出具報告,或簽名、蓋章。
四、製作不實紀錄,或出具不實報告。
五、違反第三十七條第二項規定,未取得中央主管機關公告之認證資格或證明文件。
六、違反第三十七條第四項規定,規避、妨礙或拒絕中央主管機關查核。
七、未依第四十條第一項或第二項規定,提供紀錄或報告予醫療機構;或提供、洩露予委託之醫療機構以外之第三人。
八、違反其他法規嚴重影響受檢者權益、安全之情事。
前項停止檢測期間,為六個月以上一年以下;經終止檢測者,應自終止日起二年後,始得重新申請施行檢測。
本章其他條文
全文- 第36條第七條第一項實驗室開發檢測項目,規定如附表四。醫療機構施行前項附表四之實驗室開發檢測項目,應擬訂施行計畫,載明下列事項:…
- 第37條醫療機構施行實驗室開發檢測,得自行或委託醫療機構、醫事檢驗機構、機關、機構、學校或法人設置之實驗室為之。前項實驗室,應向…
- 第38條醫療機構施行實驗室開發檢測,應由自行設置或委託認證實驗室為之;其委託認證實驗室為之者,該受託實驗室應置下列人員:一、專任…
- 第39條施行實驗室開發檢測之認證實驗室,應依醫師開立之醫囑及其通過認證之檢測項目提供服務,並製作相關紀錄及出具檢測報告;其紀錄及…
- 第40條受醫療機構委託施行實驗室開發檢測之認證實驗室,應依醫療機構之要求,提供原始檢測紀錄及結果報告,不得拒絕。前項紀錄及報告,…
- 第41條醫療機構施行第三十六條第二項之施行計畫,有下列情形之一者,中央主管機關得停止或終止施行實驗室開發檢測,並通知直轄市、縣(…
- 第43條本辦法中華民國一百十年二月九日修正施行前,已施行附表四檢測項目之醫療機構,有不符合第三十六條至第三十八條規定者,應自修正…
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