被檢豬萎縮性鼻炎不活化菌苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學之性狀,且無異物及異常氣味。
二、純粹試驗:不得含有該菌苗標示菌種以外之細菌。
三、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
四、防腐劑含有量試驗:甲醛(Formaldehyde)含有量須為○.二五%以下,或硫柳汞(Thimerosal)含有量須為○.○一%以下。
五、安全試驗:選體重十三公克至十八公克健康ICR小鼠五隻,以皮下或腹腔注射本劑○.五毫升,觀察十日,須無不良反應而健存。
六、效力試驗:
(一)支氣管敗血性博德氏菌效力試驗:選體重十三公克至十八公克健康ICR小鼠三十隻,隨機取十五隻以本劑腹腔注射○.一毫升為免疫組,其餘十五隻於相同部位接種等量生理食鹽水作為對照組。
於免疫後第十四日,免疫組與對照組分別以支氣管敗血性博德氏菌強毒菌株三階段連續十倍稀釋菌液○.一毫升注射於腹腔攻擊,觀察十日,結果以ReedMuench法計算其半數致死劑量(50%lethaldoses,LD50),免疫組之防禦力價須高於對照組一百倍以上。
(二)多殺性巴氏桿菌效力試驗:選體重十三公克至十八公克健康ICR小鼠三十隻,隨機取十五隻以本劑○.一毫升腹腔注射為免疫組,其餘十五隻於相同部位接種等量生理食鹽水作為對照組。
於免疫後第十四日,免疫組與對照組分別以多殺性巴氏桿菌強毒菌株三階段連續十倍稀釋菌液○.一毫升注射於腹腔內,觀察十日,結果以ReedMuench法計算其LD50,免疫組之防禦力價須高於對照組1×10(0.5次方)倍以上。
前項試驗確定困難時,應予複檢。