被檢乾燥日本腦炎活毒疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學之性狀,且無異物及異常氣味,加所附稀釋液溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、真空試驗:於暗室距離五毫米以內,以TeslarCoil行無極放電時,瓶內須有放電。
但填充氮之製劑,不在此限。
四、含濕度試驗:含濕度須為四%以下。
五、安全試驗:依下列方法擇一試驗:
(一)選體重十三公克至十五公克ICR小鼠五隻,腹腔或皮下注射本劑○.五毫升,觀察二週,須無不良反應而健存。
(二)選三至四週齡日本腦炎病毒抗體陰性豬三頭,隨機取一頭為對照組,其餘二頭為免疫組按其用量用法注射一劑量,觀察三週,須無不良反應而健存。
六、效力試驗:
(一)安全試驗以小鼠進行者:以組織培養法進行病毒含有量試驗,每劑量須含10(5次方)TCID50(50%Tissuecultureinfectivedose)以上病毒。
(二)安全試驗以豬進行者:將安全試驗免疫一劑量三週後之免疫組豬隻,連同一隻對照組採集血清測定日本腦炎病毒中和抗體,免疫組力價須為二十倍以上,對照組力價須為十倍以下。
前項試驗確定困難時,應予複檢。