人體研究法 第四章　研究計畫之管理

研究機構對審查通過之研究計畫施行期間，應為必要之監督；於發現重大違失時，應令其中止或終止研究。

審查會對其審查通過之研究計畫，於計畫執行期間，每年至少應查核一次。
審查會發現研究計畫有下列情事之一者，得令其中止並限期改善，或終止其研究，並應通報研究機構及中央目的事業主管機關：
一、未依規定經審查會通過，自行變更研究計畫內容。
二、顯有影響研究對象權益或安全之事實。
三、不良事件之發生頻率或嚴重程度顯有異常。
四、有事實足認研究計畫已無必要。
五、發生其他影響研究風險與利益評估之情事。
研究計畫完成後，有下列情形之一者，審查會應進行調查，並通報研究機構及中央目的事業主管機關：
一、嚴重晚發性不良事件。
二、有違反法規或計畫內容之情事。
三、嚴重影響研究對象權益之情事。

中央目的事業主管機關應定期查核審查會，並公布其結果。
前項之查核，中央目的事業主管機關得委託民間專業機構、團體辦理。
審查會未經查核通過者，不得審查研究計畫。

研究材料於研究結束或第十四條第一項第八款所定之保存期限屆至後，應即銷毀。
但經當事人同意，或已去連結者，不在此限。
使用未去連結之研究材料，逾越原應以書面同意使用範圍時，應再依第五條、第十二條至第十五條規定，辦理審查及完成告知、取得同意之程序。
未去連結之研究材料提供國外特定研究使用時，除應告知研究對象及取得其書面同意外，並應由國外研究執行機構檢具可確保遵行我國相關規定及研究材料使用範圍之擔保書，報請審查會審查通過後，經主管機關核准，始得為之。

中央目的事業主管機關對研究計畫之實施，認有侵害研究對象權益之虞，得隨時查核或調閱資料；研究機構與相關人員不得妨礙、拒絕或規避。

研究主持人及研究有關人員，不得洩露因業務知悉之秘密或與研究對象有關之資訊。