動物用藥品檢驗標準 第八十七節　豬生殖與呼吸綜合症次單位疫苗檢驗標準。

本標準適用於應用基因重組技術表現豬生殖與呼吸綜合症病毒（Porcinerepr-oductiveandrespiratorysyndromevir-us）單價或多價次單位抗原，經萃取並添加適當防腐劑及佐劑混合懸浮液製成製劑之檢定。

被檢豬生殖與呼吸綜合症次單位疫苗須符合下列條件：
一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。
三、防腐劑含有量試驗：甲醛（Formaldehyde）含有量須為0.1％以下，硫柳汞（Thimerosal）須為0.01％以下。
四、安全試驗：選三至六週齡豬生殖與呼吸綜合症抗體陰性豬三頭，隨機取二頭以本劑二劑量肌肉注射一次為試驗組，餘一頭供為對照。
疫苗接種後觀察二週，注射部位及全身須無任何不良反應而增重健存。
五、效力試驗：依下列方法擇一試驗：
（一）攻毒試驗：選三至六週齡豬生殖與呼吸綜合症抗體陰性豬十頭，隨機取五頭為試驗組，以本劑一劑量肌肉注射二次，每次間隔三週，其餘五頭供為對照。
於第二次接種後二週以4×105TCID50病毒含有量之豬生殖與呼吸綜合症強毒株（TC01株或同等認定之毒株）一毫升由鼻腔內攻擊，一毫升由肌肉注射攻擊。
分別於攻擊後二週及三週採血以分子生物學方式檢測病毒血症，須有一週免疫組與對照組之病毒血症陽性率以費雪精確概率計算法（Fisher’sexacttest）具有統計學上顯著差異（p＜0.1）。
（二）抗原含有量試驗：以酵素結合免疫吸附分析法（ELISA）測定被檢疫苗PRRS次單位抗原之相對效價（Relativepotency；RP），試驗方法依原廠提供ELISA抗原和程序製備測試盤，並依原廠提供之試劑、抗體、陰性對照品、陽性對照品與標準抗原進行測試，測試後之吸光值以Relpot4.0軟體（U.S.DepartmentofAgriculture,CenterforVeterinaryBiologicsPro-gram’sRelativePotencyCalculationSoftware,May22,2002）或最新版本軟體，計算RP值，RP值必須≧1。
前項試驗確定困難時，應予複檢。