動物用藥品檢驗標準 第八十一節　雞慢性呼吸器病活菌疫苗檢驗標準

本標準適用於雞慢性呼吸器病原(Mycoplasmagallisepticum)之弱毒株(F、ts-11、6/85株或其他經認可之弱毒株)，經培養後以冷凍乾燥方法製成製劑之檢定。

被檢雞慢性呼吸器病活菌疫苗須符合下列條件：
一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味，加所附稀釋液溶解後須濃度均一。
二、真空試驗：於暗室距離五公釐以內，以TeslarCoil、行無極放電時，瓶內須有放電，但填充氮氣之製劑不受此限。
三、含濕度試驗：含濕度須為四%以下。
四、活菌數試驗：每劑量須含106CFU、或CCU生菌數。
五、純度試驗：本劑之培養不得含有雞慢性呼吸器病活菌以外之細菌。
六、認定試驗：以聚合鏈鎖反應(Polymerasechainreaction；PCR)試驗，本劑需呈現製造登記之Mycoplasmagallisepticum弱毒株特有DNA片段。
七、安全試驗：選三週齡無特定病原(SPF)、健康小雞十五隻，任選五隻為對照，其餘十隻依用法接種一劑量，疫苗接種後觀察四週，所有雞隻應無任何不良反應而健存，經剖檢記錄各雞隻之氣囊炎病變(以○至四分級)，其免疫組雞僅容許有輕微(平均值低於○‧五)氣囊炎之病變。
前項試驗確定困難時，應予複檢。