動物用藥品檢驗標準 第七十五節　豬霍亂沙氏桿菌活菌苗檢驗標準

本標準適用於豬霍亂沙氏桿菌(Salmonellacholeraesuis)疫苗株經純粹培養後以真空冷凍乾燥法製成製劑之檢定。

被檢豬霍亂沙氏桿菌活菌苗須符合下列條件：
一、特性試驗：須具固有理學的性狀，無異物及異常氣味，加稀釋液溶解後須濃度均一。
二、純度試驗：本劑加所附稀釋液溶解後之培養不得含有豬霍亂沙氏桿菌疫苗株以外之雜菌。
三、真空試驗：於暗室距離五公釐以內，以TeslarCoil行無極放電時，瓶內須有放電，但填充氮氣之製劑不受此項限制。
四、含濕度試驗：含濕度需為四％以下。
五、活菌數試驗：每劑須含1×108CFU以上之豬霍亂沙氏桿菌疫苗株。
六、認定試驗：將本菌株在營養培養基生長二四小時之菌落與○．三％奧黃(auramine)液在玻片上混合須有明顯的凝集，對照生理食鹽水組則較不明顯或無。
七、安全試驗：選四週齡健康小豬二頭，以本劑口服投予一○劑量後觀察一四天，不得有任何臨床症狀，或僅前四天有輕微下痢及疲倦。
八、效力試驗：選體重一三至一五公克健康小白鼠四○隻，各以本劑○．五公撮腹腔注射，另取四○隻為對照；將免疫組小白鼠分成四組每組一○隻，於疫苗注射後二週分別以強毒株培養液之100至10-3四階段稀釋菌液接種於腹腔內攻擊；對照小白鼠亦分成四組每組一○隻，分別以10-1至10-4四階段稀釋菌液接種於腹腔內，觀察一週，然後二群分別依Reed-Muench法計算LD50，結果免疫組防禦力價須大於對照組100.5倍以上。
前項試驗確定困難時，應予複檢。