動物用藥品檢驗標準 第六十一節　牛流行熱不活化疫苗檢驗標準

本標準適用於牛流行熱(BovineephemeralfeverBEF)病毒經培養及不活化後，加適當佐劑製成之單一或混合製劑之檢定。

被檢疫苗須符合左列條件：
一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。
三、安全試驗：(一)小白鼠：四週齡(一三～一五公克)十隻，以肌肉注射接種本劑○．五公撮，觀察二週，不得有任何不良反應而健存。
(二)天竺鼠：二五○～三○○公克二隻，以本劑二公撮，肌肉注射接種後觀察十天不得有任何不良反應而健存。
(三)小牛接種：選五～六月齡無本病抗體之健康小牛二頭，取一頭為對照外，另一頭依本劑之使用量與用法接種一次，觀察二週，須無任何不良反應而健存。
四、效力試驗：前項安全試驗牛經觀察二週合格後，再補強接種一劑量，試驗牛於接種前及補強接種後二週各採血一次，對照牛亦同時採血以二○○TCID50之BEF病毒行中和抗體測定，試驗牛抗體價須為試驗前抗體之四倍以上，對照牛須為接種前之力價以下。