動物用藥品檢驗標準 第九十六節　雞大腸桿菌基因缺損活菌苗檢驗標準

本標準適用於經基因改造aroA基因缺損雞大腸桿菌（Escherichiacoli），經培養後，冷凍乾燥製成製劑之檢定。

被檢雞大腸桿菌基因缺損活菌苗須符合下列條件：
一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。
二、純度試驗：疫苗活菌於芳香族胺基酸（Aromaticaminoacid）及對胺苯甲酸（Paraamino-benzoicacid）缺乏之選擇性培養基中不得生長。
三、真空試驗：於暗室距離五毫米以內，以TeslarCoil行無極放電時，本疫苗瓶內須有放電。
但填充氮之製劑，不在此限。
四、含濕度試驗：含濕度須為四％以下。
五、活菌數試驗：每劑量本生菌數須達6.5×106CFU（Colony-formingunits）以上。
六、安全試驗：五日齡內無特定病原（Specificpathogenfree,SPF）小雞十五隻，隨機取十隻為免疫組，經口服投予一百劑量之本疫苗，另五隻為對照組投予等量生理食鹽水，疫苗接種後觀察三週，須無任何不良反應而健存，試驗期間不投予抗生素。
前項試驗確定困難時，應予複檢。