Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations Article 90
Manufacturers shall determine and maintain the inputs relating to product requirements, which include the following:(1) Functional, performance and safety requirements, according to the intended use;(2) Applicable statutory and regulatory requirements;(3) Where applicable, information derived from previous similar designs;(4) Other requirements essential for design and development; and(5) Output(s) of risk management.Manufacturers shall review and approve inputs for adequacy.Every requirement shall be complete, unambiguous and not in conflict with each other.
中文原文 藥物優良製造準則第90條
製造業者應決定並維持與產品相關要求之輸入，包括下列事項：
一、根據預期用途，所需之功能、性能及安全要求。
二、適用之法令要求。
三、先前類似設計之資訊。
四、其他設計與開發所需之要求。
五、風險管理之輸出。
製造業者應審查並核可前項輸入之適當性。
各項要求應完整與明確，不可自相矛盾。
一、根據預期用途，所需之功能、性能及安全要求。
二、適用之法令要求。
三、先前類似設計之資訊。
四、其他設計與開發所需之要求。
五、風險管理之輸出。
製造業者應審查並核可前項輸入之適當性。
各項要求應完整與明確，不可自相矛盾。