Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations Article 89
Manufacturers shall establish documented procedures for design and development, and plan and control the design and development of product.During the design and development planning, manufacturers shall determine the following:(1) The design and development stages;(2) The review, verification, validation and design transfer activities that are appropriate at each design and development stage. Design transfer activities during the design and development process ensure that design and development outputs are verified as suitable for manufacturing before becoming final production specifications; and(3) The responsibilities and authorities for design and development.Manufacturers shall manage the interfaces between different groups involved in design and development to ensure effective communication and clear assignment of responsibility.Manufacturers shall document planning output and update it appropriately as the design and development progress.
中文原文 藥物優良製造準則第89條
製造業者應建立設計與開發之書面程序，且規劃與管制產品之設計與開發。
在進行設計與開發規劃時，製造業者應決定下列事項：
一、設計與開發階段。
二、適合於每個設計與開發階段之審查、查證、確認及設計移轉活動，設計移轉活動可在設計與開發輸出成為最終產品規格之前加以查證，以確保其適於製造。
三、設計與開發之職責與職權。
製造業者應管理、參與設計與開發不同小組間之介面，以確保有效溝通與明確之職責分工。
製造業者應建立書面化之規劃輸出，並隨設計與開發進展，適時予以更新。
在進行設計與開發規劃時，製造業者應決定下列事項：
一、設計與開發階段。
二、適合於每個設計與開發階段之審查、查證、確認及設計移轉活動，設計移轉活動可在設計與開發輸出成為最終產品規格之前加以查證，以確保其適於製造。
三、設計與開發之職責與職權。
製造業者應管理、參與設計與開發不同小組間之介面，以確保有效溝通與明確之職責分工。
製造業者應建立書面化之規劃輸出，並隨設計與開發進展，適時予以更新。