Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations Article 91
Manufacturers shall ensure the outputs of design and development be provided in a form that enables verification against the design and development input and shall be approved prior to release. Design and development outputs shall conform to the following:(1) Meeting the input requirements for design and development;(2) Providing appropriate information for purchasing, production and for service provision;(3) Containing or referencing product acceptance criteria; and(4) Specifying the characteristics of the product that are essential for its safe and proper use.Records of the design and development outputs shall be maintained.
中文原文 藥物優良製造準則第91條
製造業者應確保設計與開發輸出之形式，能根據其設計與開發輸入之形式予以查證，並應於發布前經過核准。
設計與開發輸出應符合下列事項：
一、符合設計與開發輸入之要求。
二、提供採購、生產及服務供應所需之適當資訊。
三、包含或參照產品之允收標準。
四、規定產品之安全與正確使用之必要特性。
設計與開發輸出之紀錄應予以維持。
設計與開發輸出應符合下列事項：
一、符合設計與開發輸入之要求。
二、提供採購、生產及服務供應所需之適當資訊。
三、包含或參照產品之允收標準。
四、規定產品之安全與正確使用之必要特性。
設計與開發輸出之紀錄應予以維持。