本辦法依藥事法（以下稱本法）第六條之一第三項規定訂定之。
本法第六條之一第一項所稱追溯或追蹤系統，指經中央衛生主管機關公告類別之藥品（以下稱藥品），其販賣業者或製造業者為追溯藥品來源或追蹤藥品流向，就其製造、輸入、販賣或輸出過程，所建立之資訊及管理系統。
本法第六條之一第二項所稱追溯或追蹤申報系統，指中央衛生主管機關為管理前項系統所建立之系統。
本辦法適用之對象如下：一、製劑製造或輸入許可證所有人。
二、前款所有人以外，從事製劑批發業務之販賣業者。
藥品許可證所有人就其製劑，應建立及申報下列資訊：一、製劑製造或輸入資訊：（一）藥品許可證所載製劑品名、核准字號、適應症、劑型、成分、藥商名稱、製造廠名稱及地址。
（二）條碼或其他可供識別之標記。
（三）批號。
（四）數量。
（五）製造日期。
（六）有效期間或保存期限。
（七）製劑輸入之報關日期。
二、製劑有效成分資訊：（一）有效成分來源。
（二）製造廠名稱、地址及其國別。
三、製劑流向資訊：（一）供應對象之名稱、地址、聯絡人及電話。
（二）製劑名稱。
（三）批號。
（四）數量。
（五）製造日期。
（六）有效期間或保存期限。
（七）交貨日期。
前項所有人，應於每月十日前將上月份藥品追溯或追蹤資訊，以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統。
藥品許可證所有人以外之販賣業者從事製劑批發業務時，應建立及申報下列資訊：一、製劑供應商資訊：（一）供應商之名稱、地址、聯絡人及電話。
（二）藥品許可證所載品名及核准字號。
（三）批號。
（四）數量。
（五）製造日期。
（六）有效期間或保存期限。
（七）收貨日期。
二、製劑流向資訊：（一）供應對象之名稱、地址、聯絡人及電話。
（二）藥品許可證所載品名及核准字號。
（三）批號。
（四）數量。
（五）製造日期。
（六）有效期間或保存期限。
（七）交貨日期。
前項販賣業者，應於每月十日前將上月份藥品追溯或追蹤資訊，以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統。
前二條製造或販賣業者應保存可資證明前二條資訊之憑證、文件或資料，自製造、輸入、輸出或供應日之次日起至少五年。
各級衛生主管機關得進入藥品製造或販賣業者作業場所，查核及要求其提供相關憑證、文件或資料，業者不得規避、妨礙或拒絕。