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法規條文

法規名稱: 藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法

法規類別: 行政 >> 衛生福利部 >> 食品藥物管理目

法規章節: 第4條

藥品許可證所有人就其製劑,應建立及申報下列資訊:一、製劑製造或輸入資訊:(一)藥品許可證所載製劑品名、核准字號、適應症、劑型、成分、藥商名稱、製造廠名稱及地址。
(二)條碼或其他可供識別之標記。
(三)批號。
(四)數量。
(五)製造日期。
(六)有效期間或保存期限。
(七)製劑輸入之報關日期。
二、製劑有效成分資訊:(一)有效成分來源。
(二)製造廠名稱、地址及其國別。
三、製劑流向資訊:(一)供應對象之名稱、地址、聯絡人及電話。
(二)製劑名稱。
(三)批號。
(四)數量。
(五)製造日期。
(六)有效期間或保存期限。
(七)交貨日期。
前項所有人,應於每月十日前將上月份藥品追溯或追蹤資訊,以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統。
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