Regulations on Good Practices for Drug Dispensation Article 37
The application form and following documents and data are required for the application as described in the preceding Article:1. A photocopy of the practice license of the medical institution or the pharmacy license.2. The following master file about the sterile compounding site:(1)Facilities and equipment.(2)Records of training and evaluation of personnel engaged in sterile compounding.(3)Standard operating procedures related to sterile compounding.(4)Records of environmental cleaning, disinfection and monitoring.3. Other documents and data designated by the central competent health authority.
中文原文 藥品優良調劑作業準則第37條
前條申請，應填具申請書，並檢附下列文件、資料：
一、醫療機構開業執照或藥局執照影本。
二、無菌調製作業處所之下列基本資料：
（一）作業場所及設備。
（二）無菌調製作業人員之訓練及評估之紀錄。
（三）無菌調製相關之標準作業程序。
（四）環境清潔、消毒及監測紀錄。
三、其他經中央衛生主管機關指定之文件、資料。
一、醫療機構開業執照或藥局執照影本。
二、無菌調製作業處所之下列基本資料：
（一）作業場所及設備。
（二）無菌調製作業人員之訓練及評估之紀錄。
（三）無菌調製相關之標準作業程序。
（四）環境清潔、消毒及監測紀錄。
三、其他經中央衛生主管機關指定之文件、資料。