Regulations for Registration of Medicinal Products Article 65
The following documents are required, if the manufacturer intends to manufacture a drug which used to be toll-manufactured.1.Application letter for the shift from toll-manufacturing to self-manufacturing;2.Application form for post-approval changes;3.Original copy of drug license;4.Original copy of the application form of drug registration;5.Assurance Statement (A);6.A photocopy each of the changed certificates and licenses;7.Manufacturing and Control Standard and the amount of all components in the batch record or batch records of the tentative production batch;8.The testing specifications, methods and certificate of analysis of the finished products;9.If the applicant was originally not a GMP manufacturer, then certificate for the GMP compliance should be submitted.
中文原文 藥品查驗登記審查準則第65條
申請國產藥品委託製造後收回自製登記，應檢附下列資料：
一、收回自製申請函。
二、藥品變更登記申請書。
三、藥品許可證正本。
四、與前受託製造廠解約書。
五、切結書（甲）。
六、已完成變更之證照影本各一份。
七、製造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量或試製批次製造紀錄。
八、成品檢驗規格、方法及檢驗成績書。
九、如申請人原非GMP藥廠者，應另附符合藥品優良製造規範之證明文件影本。
一、收回自製申請函。
二、藥品變更登記申請書。
三、藥品許可證正本。
四、與前受託製造廠解約書。
五、切結書（甲）。
六、已完成變更之證照影本各一份。
七、製造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量或試製批次製造紀錄。
八、成品檢驗規格、方法及檢驗成績書。
九、如申請人原非GMP藥廠者，應另附符合藥品優良製造規範之證明文件影本。