Regulations for Registration of Medicinal Products Article 66
Applications for contract analysis should follow the Regulations on Pharmaceutical Toll-Manufacturing and Contract Analysis and provide the following documents:1.Application letter for contract analysis;2.Application form for contract analysis;3.Photocopy of the contract, therein specifying the scope of contract analysis and related issues;4.The standard operation plan for contract analysis (including sampling method, sample storage method, sample delivery and transfer conditions, etc.) co-established by the appointer and the appointee;5.Testing specifications and methods of the contracted items.The central health competent authority may carry out site inspection if it is necessary.
中文原文 藥品查驗登記審查準則第66條
申請藥品委託檢驗，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，並檢附下列資料：
一、委託檢驗申請函。
二、委託檢驗申請表。
三、委託檢驗契約書影本，其內容應列明委託檢驗範圍之相關事項。
四、委託者與受託者訂定之委託檢驗作業計劃書及標準作業程序（含採樣方法、樣本保存方法、運送移交條件等）。
五、委託項目之檢驗規格及方法。
中央衛生主管機關得視實際需要，對受託者進行現場查核。
一、委託檢驗申請函。
二、委託檢驗申請表。
三、委託檢驗契約書影本，其內容應列明委託檢驗範圍之相關事項。
四、委託者與受託者訂定之委託檢驗作業計劃書及標準作業程序（含採樣方法、樣本保存方法、運送移交條件等）。
五、委託項目之檢驗規格及方法。
中央衛生主管機關得視實際需要，對受託者進行現場查核。