Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations Article 82
Manufacturers shall determine, provide and maintain the infrastructure needed to achieve conformity to product requirements.Infrastructure shall include the following:(1) Buildings, workspace and associated utilities;(2) Process equipment (both hardware and software); and(3) Supporting services (such as transport or communication).Manufacturers shall establish documented requirements for maintenance activities, including their frequency, when such activities or lack thereof can affect product quality.The above records of maintenance shall be maintained.
中文原文 藥物優良製造準則第82條
製造業者應決定、提供及維持符合產品要求所需之基礎設施。
基礎設施應包括下列事項：
一、建築物、工作空間及相關之設施。
二、製程設備（硬體及軟體）。
三、支援服務（如運輸或通訊）。
當維護活動或缺少該等維護活動而影響產品品質時，製造業者應以書面建立維護活動之要求及其實施頻率。
前項維護紀錄應予以維持。
基礎設施應包括下列事項：
一、建築物、工作空間及相關之設施。
二、製程設備（硬體及軟體）。
三、支援服務（如運輸或通訊）。
當維護活動或缺少該等維護活動而影響產品品質時，製造業者應以書面建立維護活動之要求及其實施頻率。
前項維護紀錄應予以維持。