Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations Article 81
Manufacturers shall establish documented procedures to implement the following:(1) Determining the necessary competence for personnel performing work affecting product quality;(2) Providing training or taking other actions to satisfy the above needs;(3) Evaluating the effectiveness of the actions taken;(4) Ensuring that the personnel are aware of the relevance and importance of their activities and how to achieve the quality objectives; and(5) Maintaining records of personnel education, training, skills and experience.
中文原文 藥物優良製造準則第81條
製造業者應建立書面程序以執行下列事項：
一、決定與執行影響產品工作品質人員所需之能力。
二、提供訓練或採取其他措施以滿足前項需求。
三、評估所採取措施之有效性。
四、確保人員認知其作業活動之相關性與重要性，及如何達成品質目標。
五、維持人員教育、訓練、技能及經驗之紀錄。
一、決定與執行影響產品工作品質人員所需之能力。
二、提供訓練或採取其他措施以滿足前項需求。
三、評估所採取措施之有效性。
四、確保人員認知其作業活動之相關性與重要性，及如何達成品質目標。
五、維持人員教育、訓練、技能及經驗之紀錄。