Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations Article 64
The quality management system documentation shall include the following:(1) Documented statements of a quality policy and quality objectives;(2) A quality manual;(3) Documented procedures required by these Regulations;(4) Documents needed by the manufacturer to ensure the effective planning, operation and control of its quality management system processes;(5) Records required by these Regulations; and(6) Any other documentation specified by the central competent health authority.Where these Regulations specify that a requirement, procedure, activity or special arrangement be documented, it shall, in addition, be implemented and maintained by the manufacturers.For each type or model of medical device, manufacturers shall establish and maintain a file either containing or identifying documents defining product specifications and quality management system requirements. These documents shall define the complete manufacturing process and, if applicable, installation and servicing.
中文原文 藥物優良製造準則第64條
品質管理系統文件應包括下列事項：
一、品質政策與品質目標之書面聲明。
二、品質手冊。
三、本準則所要求之書面程序。
四、製造業者維持其品質管理系統流程之規劃、運作及管制所需文件。
五、本準則要求之紀錄。
六、其他依中央衛生主管機關規定需具備之文件。
本準則就品質管理系統應符合之要件、程序、活動或特殊安排，認為有建立書面化程序之必要時，製造業者應實施與維持該程序。
製造業者應針對每一類型或型號之醫療器材，建立並維持其產品規格及品質管理系統要求之檔案。
該文件應具備完整之生產流程，及必要之安裝與服務流程。
一、品質政策與品質目標之書面聲明。
二、品質手冊。
三、本準則所要求之書面程序。
四、製造業者維持其品質管理系統流程之規劃、運作及管制所需文件。
五、本準則要求之紀錄。
六、其他依中央衛生主管機關規定需具備之文件。
本準則就品質管理系統應符合之要件、程序、活動或特殊安排，認為有建立書面化程序之必要時，製造業者應實施與維持該程序。
製造業者應針對每一類型或型號之醫療器材，建立並維持其產品規格及品質管理系統要求之檔案。
該文件應具備完整之生產流程，及必要之安裝與服務流程。