Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations Article 63
Manufacturers shall establish, implement and maintain a documented quality management system that conforms to the requirements of these Regulations.Manufacturers shall adopt the following measures:(1) Identifying the processes and applications needed for the quality management system;(2) Determining the sequence and interaction for implementation of the quality management system;(3) Determining criteria and methods needed for the quality management system to ensure effective operation and control of the processes;(4) Ensuring the availability of resources and information necessary to support the operation and monitoring of quality management system processes;(5) Monitoring, measuring and analyzing the processes of quality management system;(6) Implementing actions necessary to achieve planned results of quality management system processes and maintain the effectiveness of these processes.Where manufacturers choose to purchase from a supplier part or whole of any process that affects product conformity with quality management system requirements, the manufacturers shall ensure control over such purchased processes.Control of such purchased processes shall be identified within the quality management system.
中文原文 藥物優良製造準則第63條
製造業者應以書面建立、實施及維持符合本準則規定之品質管理系統。
製造業者應採取下列措施：
一、鑑別品質管理系統所需之流程及應用。
二、決定品質管理系統實施之順序與相互作用。
三、決定品質管理系統所需之準則及方法，以確保流程之有效運作及管制。
四、確保可取得必要之資源與資訊，以維護品質管理系統流程之運作與監管。
五、監管、量測及分析品質管理系統之流程。
六、實施必要措施，以實現品質管理系統流程規劃之結果，並維持該流程之有效性。
當製造業者決定將向供應者採購任何影響產品符合品質管理系統要求之全部或部分流程時，應確保對採購流程之管制。
品質管理系統應鑑別及管制採購之流程。
製造業者應採取下列措施：
一、鑑別品質管理系統所需之流程及應用。
二、決定品質管理系統實施之順序與相互作用。
三、決定品質管理系統所需之準則及方法，以確保流程之有效運作及管制。
四、確保可取得必要之資源與資訊，以維護品質管理系統流程之運作與監管。
五、監管、量測及分析品質管理系統之流程。
六、實施必要措施，以實現品質管理系統流程規劃之結果，並維持該流程之有效性。
當製造業者決定將向供應者採購任何影響產品符合品質管理系統要求之全部或部分流程時，應確保對採購流程之管制。
品質管理系統應鑑別及管制採購之流程。