Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations Article 65
Manufacturers shall establish and maintain a quality manual, the contents of which include the following:(1) The scope of the quality management system;(2) The documented procedures established for the quality management system; and(3) A description of the interaction between the processes of the quality management system.The above quality manual shall outline the structure of the documentation used in the quality management system.
中文原文 藥物優良製造準則第65條
製造業者應建立與維持品質手冊，其內容包括下列事項：
一、品質管理系統之範圍。
二、品質管理系統所建立之書面程序。
三、品質管理系統流程間之相互作用。
前項品質手冊應描述品質管理系統中所使用之文件架構。
一、品質管理系統之範圍。
二、品質管理系統所建立之書面程序。
三、品質管理系統流程間之相互作用。
前項品質手冊應描述品質管理系統中所使用之文件架構。