Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations Article 47
The test records produced by Chinese herbal medicine factories shall include all test data used in determining compliance with established specifications and standards; aforesaid data shall include the following items:(1) Sampling location, quantity, batch number or other clear identifying code, sampling date, and date of test completion;(2) Basis of all test methods;(3) Weight or volume of all samples tested;(4) Comprehensive records of all data generated during testing process, including charts, graphs and spectra produced by test instruments, and clearly listing all the raw materials, product containers, caps, semi-finished products, intermediate products or products tested, along with the batch numbers of aforesaid items;(5) Record of all test-related calculations;(6) Records of test results and comparison of aforesaid results with established specifications;(7) Names and dates for all personnel involved in conducting tests;(8) Signatures of inspectors testifying that the original records inspected are accurate, truthful and in compliance with established specifications.
中文原文 藥物優良製造準則第47條
中藥廠所製作之檢驗紀錄，應記載所有為確定是否符合既定規格及標準之檢驗所得數據，並包括下列事項：
一、樣品之取樣地點、數量、批號或其他明確之代號、取樣日期及樣品化驗完成日期。
二、所有檢驗方法之依據。
三、每一檢驗所用樣品之重量或容量。
四、每一檢驗過程所產生數據之完整紀錄，包括儀器輸出之圖表及光譜，並明確標記所檢驗之原料、產品容器、封蓋、半製品、中間產品或產品及其批號。
五、有關檢驗之所有運算紀錄。
六、檢驗結果之紀錄及其與既定規格相比較所作之判定。
七、每一檢驗操作者之姓名及日期。
八、校核者簽名認定已檢視原始紀錄之精確性、真實性及符合既定之規格。
一、樣品之取樣地點、數量、批號或其他明確之代號、取樣日期及樣品化驗完成日期。
二、所有檢驗方法之依據。
三、每一檢驗所用樣品之重量或容量。
四、每一檢驗過程所產生數據之完整紀錄，包括儀器輸出之圖表及光譜，並明確標記所檢驗之原料、產品容器、封蓋、半製品、中間產品或產品及其批號。
五、有關檢驗之所有運算紀錄。
六、檢驗結果之紀錄及其與既定規格相比較所作之判定。
七、每一檢驗操作者之姓名及日期。
八、校核者簽名認定已檢視原始紀錄之精確性、真實性及符合既定之規格。