Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations Article 46
Chinese herbal medicine factories shall keep batch manufacturing records for each batch of products produced; aforesaid records shall contain comprehensive manufacturing and quality control information on the product batch in question.Chinese herbal medicine factories shall produce accurate copies of manufacturing management standards, verify the accuracy of aforesaid copies, and sign and date them.Chinese herbal medicine factories shall make detailed records of the important steps in the manufacture, processing, re-packaging, packaging and storage of each batch of products; aforesaid records shall include the following items:(1) Date and product batch number;(2) Identification marks for each batch of raw materials and semi-finished or intermediate products;(3) Identity of major facilities and production lines;(4) Quantity and volume of raw materials used in product processing;(5) Manufacturing process, testing and control results;(6) Pre- and post-use inspection of labeling and packaging areas;(7) Ratio of actual production output to theoretical output at appropriate stages of manufacturing process;(8) Comprehensive labeling control records, including samples or copies of all labeling;(9) Product container and cap identification marks and usage quantity;(10) Sampling record;(11) Dates and times of each major step in the production process, as well as signatures and dates for operation personnel, direct supervisors or inspectors involved in each step.
中文原文 藥物優良製造準則第46條
中藥廠之每批產品，應有批次製造紀錄，詳載與該批產品製造及品質管制有關之完整資料。
中藥廠應製作製造管制標準書之精確複印本，核對其精確性，並簽名及簽註日期。
中藥廠對於各批產品製造、加工、分裝、包裝或儲存過程之各項重要步驟，應詳實記錄，並包括下列事項：
一、日期、產品批號。
二、各批原料、半製品或中間產品之標識。
三、各主要設備及生產線之識別。
四、加工過程所用原料之重量及容量。
五、製造過程及檢驗管制之結果。
六、標示及包裝作業區域使用前後之檢視。
七、製造過程中適當階段之實際產量及理論產量百分率。
八、完整之標示管制紀錄，包括所有標示之樣本或副本。
九、產品容器及封蓋之標識及使用量。
十、抽樣紀錄。
十一、作業過程各重要步驟之操作日期、時間、操作者及直接督導或校核者之簽名、日期。
中藥廠應製作製造管制標準書之精確複印本，核對其精確性，並簽名及簽註日期。
中藥廠對於各批產品製造、加工、分裝、包裝或儲存過程之各項重要步驟，應詳實記錄，並包括下列事項：
一、日期、產品批號。
二、各批原料、半製品或中間產品之標識。
三、各主要設備及生產線之識別。
四、加工過程所用原料之重量及容量。
五、製造過程及檢驗管制之結果。
六、標示及包裝作業區域使用前後之檢視。
七、製造過程中適當階段之實際產量及理論產量百分率。
八、完整之標示管制紀錄，包括所有標示之樣本或副本。
九、產品容器及封蓋之標識及使用量。
十、抽樣紀錄。
十一、作業過程各重要步驟之操作日期、時間、操作者及直接督導或校核者之簽名、日期。