Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations Article 122
Manufacturers shall take action to eliminate the cause of nonconformities in order to prevent recurrence. Corrective actions shall be appropriate to the effects of the nonconformities encountered.Manufacturers shall establish a documented procedure to define each of the following requirements:(1) Reviewing nonconformities (including customer complaints);(2) Determining the causes of nonconformities;(3) Evaluating the need for action to ensure that nonconformities do not recur;(4) Determining and implementing action needed, including, if appropriate, updating documentation,(5) Recording of the results of any investigation and of action taken; and(6) Reviewing the corrective action taken and its effectiveness.
中文原文 藥物優良製造準則第122條
製造業者應採取消除不符合事項原因之措施，以防止其再發生。
矯正措施應與不符合事項之影響程度相稱。
製造業者應建立書面程序規定下列各項要求：
一、審查不符合事項（包括顧客申訴）。
二、判定不符合事項之原因。
三、評估是否需要採取措施，以確保不符合事項不再發生。
四、決定與實施所需之措施，包括更新文件。
五、記錄任何調查與所採取措施之結果。
六、審查所採取之矯正措施及其有效性。
矯正措施應與不符合事項之影響程度相稱。
製造業者應建立書面程序規定下列各項要求：
一、審查不符合事項（包括顧客申訴）。
二、判定不符合事項之原因。
三、評估是否需要採取措施，以確保不符合事項不再發生。
四、決定與實施所需之措施，包括更新文件。
五、記錄任何調查與所採取措施之結果。
六、審查所採取之矯正措施及其有效性。