Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations Article 123
Manufacturers shall determine action to eliminate the causes of potential nonconformities in order to prevent their occurrence. Preventive actions shall be appropriate to the effects of the potential problems.Manufacturers shall establish a documented procedure to define each of the following requirements:(1) Determining potential nonconformities and their causes;(2) Evaluating the need for action to prevent occurrence of nonconformities;(3) Determining and implementing action needed;(4) Recording of the results of any investigations and of action taken;(5) Reviewing preventive action taken and its effectiveness.
中文原文 藥物優良製造準則第123條
製造業者應決定消除潛在不符合事項原因之措施，以預防其發生。
預防措施應與潛在不符合事項之影響相稱。
製造業者應建立書面程序規定下列各項要求：
一、判定潛在不符合事項及其原因。
二、評估是否需要採取預防不符合事項發生之措施。
三、決定與實施所需之措施。
四、記錄任何調查與所採取措施之結果。
五、審查所採取之預防措施及其有效性。
預防措施應與潛在不符合事項之影響相稱。
製造業者應建立書面程序規定下列各項要求：
一、判定潛在不符合事項及其原因。
二、評估是否需要採取預防不符合事項發生之措施。
三、決定與實施所需之措施。
四、記錄任何調查與所採取措施之結果。
五、審查所採取之預防措施及其有效性。