Fee-charging Standards for Reviewing the Registration of Western Medicines Article 3
Review fees for each Drug Clinical Trial application are as below:1. Review of Investigational New Drug (IND) application: TWD 60,000.2. Review of Investigational New Drug (IND) Clinical trial report (CSR): TWD 40,000.3. Review of IND amendments (Including change of the medical institution or investigator and the sponsor): TWD 6,000.4. Review of IND amendments (Including the protocol or protocol amendment, change of the investigational product manufacturer and the investigational medicinal product dossier): TWD 10,000.5. Review of bridging study: TWD 100,000.Review fees for each Bioavailability (BA) and Bioequivalence (BE) studies are as below:1. Review of a BA/BE study protocol: TWD 30,000.2. Review of a BA/BE study report (including registration of products whose active ingredients are not under pharmacovigilance and changes of registered products): TWD 60,000.3. Review of a dissolution profile comparison report (including registration of products whose active ingredients are not under pharmacovigilance and changes of registered products): TWD 40,000.Review fees for each Good Clinical Practice (GCP) on-site inspection are as below:1. Clinical trial’s (BA/BE study included) foreign GCP on-site inspection: TWD 500,000 for each country; this provision shall also apply to Mainland area.2. Clinical trial’s (BA/BE study included) domestic GCP on-site inspection: TWD 50,000 for each time.
中文原文 西藥查驗登記審查費收費標準第3條
辦理藥品臨床試驗者，每件應繳納之審查費如下：
一、藥品臨床試驗計畫書審查，新臺幣六萬元。
二、藥品臨床試驗報告書審查，新臺幣四萬元。
三、藥品臨床試驗變更審查（試驗中心、試驗主持人、試驗委託者變更），新臺幣六千元。
四、藥品臨床試驗變更審查（計畫書、計畫書附錄、試驗藥品製造廠、試驗藥品文件變更），新臺幣一萬元。
五、藥品銜接性試驗評估，新臺幣十萬元。
辦理生體可用率及生體相等性試驗者，每件應繳納之審查費如下：
一、生體可用率及生體相等性試驗計畫書審查，新臺幣三萬元。
二、生體可用率及生體相等性試驗報告書（包含非監視成分查驗登記及因應變更登記）之審查，新臺幣六萬元。
三、溶離率曲線比對報告書（包含非監視成分查驗登記以及因應變更登記）之審查，新臺幣四萬元。
辦理藥物優良臨床試驗準則（GoodClinicalPractice,GCP）實地查核，每件應繳納之審查費如下：
一、臨床試驗（含生體可用率及生體相等性試驗）之國外GCP實地查核，每一國家新臺幣五十萬元。
大陸地區亦同。
二、臨床試驗（含生體可用率及生體相等性試驗）之國內GCP實地查核，每次新臺幣五萬元。
一、藥品臨床試驗計畫書審查，新臺幣六萬元。
二、藥品臨床試驗報告書審查，新臺幣四萬元。
三、藥品臨床試驗變更審查（試驗中心、試驗主持人、試驗委託者變更），新臺幣六千元。
四、藥品臨床試驗變更審查（計畫書、計畫書附錄、試驗藥品製造廠、試驗藥品文件變更），新臺幣一萬元。
五、藥品銜接性試驗評估，新臺幣十萬元。
辦理生體可用率及生體相等性試驗者，每件應繳納之審查費如下：
一、生體可用率及生體相等性試驗計畫書審查，新臺幣三萬元。
二、生體可用率及生體相等性試驗報告書（包含非監視成分查驗登記及因應變更登記）之審查，新臺幣六萬元。
三、溶離率曲線比對報告書（包含非監視成分查驗登記以及因應變更登記）之審查，新臺幣四萬元。
辦理藥物優良臨床試驗準則（GoodClinicalPractice,GCP）實地查核，每件應繳納之審查費如下：
一、臨床試驗（含生體可用率及生體相等性試驗）之國外GCP實地查核，每一國家新臺幣五十萬元。
大陸地區亦同。
二、臨床試驗（含生體可用率及生體相等性試驗）之國內GCP實地查核，每次新臺幣五萬元。