Fee-charging Standards for Reviewing the Registration of Western Medicines Article 2
Review fees for each New Drug application are as below:1. Registration for products of New Chemical Entities (NCE): TWD 1500,000.2. Registration for products of new therapeutic compound or new administration route: TWD 500,000.3. Registration for products of new dosage form, new dose unit, new unit strength or controlled release forms, new strength of the same therapeutic compound(s) and the same administration route: TWD 250,000.Review fees for each Generic Drugs and Drugs for Export Only application are as below:1. Registration for generic drug products under pharmacovigilance: TWD 140,000.2. Registration for generic drug products not under pharmacovigilance: TWD 80,000.3. Registration for products for export only: TWD 30,000.Review fees for each Biological Drugs application are as below:1. Registration for blood product, anti-toxin, or vaccine: TWD 1500,000.2. Registration for gene-engineering biological product: TWD 1500,000.3. Registration for approved biological drug with new dose package or new manufacturing site: TWD 250,000.
中文原文 西藥查驗登記審查費收費標準第2條
辦理新藥查驗登記者，每件應繳納之審查費如下：
一、新成分製劑之藥品查驗登記，新臺幣一百五十萬元。
二、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品查驗登記，新臺幣五十萬元。
三、新劑型、新使用劑量、新單位含量或控釋劑型、相同成分相同使用途徑不同劑量之新成分新藥等製劑產品之查驗登記，新臺幣二十五萬元。
辦理一般製劑查驗登記者，每件應繳納之審查費如下：
一、監視藥品之學名藥品查驗登記，新臺幣十四萬元。
二、非屬監視藥品之學名藥品查驗登記，新臺幣八萬元。
三、外銷專用藥品查驗登記，新臺幣三萬元。
辦理生物藥品查驗登記者，每件應繳納之審查費如下：
一、血液製劑、抗毒素或疫苗查驗登記，新臺幣一百五十萬元。
二、利用基因工程製造之藥品查驗登記，新臺幣一百五十萬元。
三、已審查過之生物藥品，其不同劑量包裝、不同產地之查驗登記，新臺幣二十五萬元。
一、新成分製劑之藥品查驗登記，新臺幣一百五十萬元。
二、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品查驗登記，新臺幣五十萬元。
三、新劑型、新使用劑量、新單位含量或控釋劑型、相同成分相同使用途徑不同劑量之新成分新藥等製劑產品之查驗登記，新臺幣二十五萬元。
辦理一般製劑查驗登記者，每件應繳納之審查費如下：
一、監視藥品之學名藥品查驗登記，新臺幣十四萬元。
二、非屬監視藥品之學名藥品查驗登記，新臺幣八萬元。
三、外銷專用藥品查驗登記，新臺幣三萬元。
辦理生物藥品查驗登記者，每件應繳納之審查費如下：
一、血液製劑、抗毒素或疫苗查驗登記，新臺幣一百五十萬元。
二、利用基因工程製造之藥品查驗登記，新臺幣一百五十萬元。
三、已審查過之生物藥品，其不同劑量包裝、不同產地之查驗登記，新臺幣二十五萬元。