Regulation for Drug Shortage Management Article 6
Applications for special case approval to import must enclose the following documents and data:1.Application form2.Supporting documents that prove eligibility as a pharmaceutical firm3.Certificate of approval issued by foreign countries to manufacture and sell for the import of medication4.Manufacturer’s information5.The testing specifications, methods and certificates of analysis for the drug6.Estimated number of manufacturing and estimation mode7.Drug label, package insert and packaging8.Other documents and data that the Central Competent Health Authority deems necessary for submission
中文原文 必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法第6條
申請專案核准輸入，應檢附下列文件、資料：
一、申請書。
二、藥商資格證明文件。
三、輸入藥品之國外核准製造及販賣證明。
四、製造廠資料。
五、藥品檢驗規格成績書。
六、預計輸入數量及估算方式。
七、藥品之標籤、仿單及包裝。
八、其他經中央衛生主管機關認有必要提出之文件、資料。
一、申請書。
二、藥商資格證明文件。
三、輸入藥品之國外核准製造及販賣證明。
四、製造廠資料。
五、藥品檢驗規格成績書。
六、預計輸入數量及估算方式。
七、藥品之標籤、仿單及包裝。
八、其他經中央衛生主管機關認有必要提出之文件、資料。