Regulation for Drug Shortage Management Article 5
Applications for special case approval to manufacture must enclose the following documents and data:1.Application form2.Supporting documents that prove eligibility as a pharmaceutical firm3.Drug manufacturing license4.The Manufacturing and Control Standard5.The quantity that will be manufactured and the estimation method6.Drafts of the drug label, package insert and packaging7.Other documents and data that the Central Competent Health Authority deems necessary for submission
中文原文 必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法第5條
申請專案核准製造，應檢附下列文件、資料：
一、申請書。
二、藥商資格證明文件。
三、藥物製造許可證明文件。
四、製造管制標準書。
五、預計製造數量及估算方式。
六、藥品之標籤、仿單及包裝擬稿。
七、其他經中央衛生主管機關認有必要提出之文件、資料。
一、申請書。
二、藥商資格證明文件。
三、藥物製造許可證明文件。
四、製造管制標準書。
五、預計製造數量及估算方式。
六、藥品之標籤、仿單及包裝擬稿。
七、其他經中央衛生主管機關認有必要提出之文件、資料。