首頁

法規條文

法規名稱: 藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記

法規類別: 行政 >> 衛生福利部 >> 食品藥物管理目

法規章節: 第2條

人用血漿製劑應檢附之資料:一、血漿原料來源之管制:二、血漿原料規格:三、產品製造及純化過程四、病毒去活化/去除確效資料五、血漿製劑藥品技術性資料:六、血漿製劑的製造管制標準書七、安定性資料:八、藥理及毒性試驗資料九、臨床使用文獻十、其他
回上一頁