藥品製劑之仿單、標籤、包裝變更，符合下列情形之一者，得自行變更。
但其變更應符合藥品優良製造規範，於書面作業程序詳實修正及作紀錄，且需留廠商備查，並以電子方式登錄變更後之仿單、標籤、包裝，其市售品應依有關法令規定辦理。
一、原核准文字內容未變更者：（一）僅標籤、仿單、外盒圖樣或色澤之變更。
但不得有涉及猥褻、有傷風化或誤導效能之圖樣。
（二）因包裝數量不同而依比例縮小或放大原核准之圖文，或更改原核准圖文位置之版面移動。
（三）原核准文字之字體更改。
但其品名英文字體不得大於中文字體。
（四）企業識別系統（CIS）、防偽標籤之加印或更改。
（五）由標籤黏貼改為外盒印刷或增加外盒者。
但其文字、圖樣之設計應與原核准標籤相同。
（六）同一注射劑不同包裝量之標籤外盒，得以相同圖樣、文字而不同色系之標籤外盒，以資區分。
二、文字內容雖有變更，但不涉及藥品品質、用藥安全者：（一）僅增印或變更條碼、健保代碼、識別代碼、GMP藥廠之GMP字樣、主管機關核准登記之著作權登記字號或公司商標、註冊商標字號或專利證書字號。
（二）防偽專線之加印或更改。
指示藥品及成藥增印或變更建議售價或消費者服務專線。
（三）經中央衛生主管機關核准變更藥商名稱、製造廠名稱或地址、賦形劑，與增印或變更電話、傳真、連絡處。
（四）增印或變更經銷商名稱、地址。
但經銷商名稱之字體不得大於藥商（許可證持有者）名稱之字體，且經商應具有藥商許可執照。
（五）增加封口標示（外盒）或更改其標示，包括價位標示。
（六）輸出藥品，依外銷國之要求於標籤、仿單上增列項目。
（七）為藥品市場區隔所需，於原核定包裝上加註本藥限由某醫院使用、或限供醫院用，不得轉售及其他適當辭句。
（八）英文品名加註之廠名增刪或變更。
（九）處方之單位標示方式更改，符合中華藥典者。
（十）於不影響原訂貯藏法情形下，對整合其貯藏法之用詞改變。
但其用詞應依中華藥典用詞規定。
三、為維護藥品品質及用藥安全，而加註使用方法之文字內容變更者。
第二十條第一項第十八款之標示格式調整非屬標籤、包裝之標示變更。
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