第38條醫療器材臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間發生下列情事之一者，臨床試驗機構及試驗委託者應通報中央主管機關：一、死亡。二、危及生命。三、暫時或永久性失能。四、受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。五、需住院或延長住院。六、其他可能導致永久性傷害之併發症。臨床試驗終止後，受試者發生前項情事之一，且與臨床試驗有關者，臨床試驗機構應通報中央主管機關。前二項通報，應於得知事實後七日內為之，並於十五日內檢具詳細調查資料，報中央主管機關備查。