第11條查驗機關對輸入之醫療器材實施查驗，除審核前條規定應檢具之文件外，並得就下列方式擇一或合併為之：一、逐批檢驗：對各批次輸入醫療器材均予檢驗。二、抽批檢驗：按百分之二至百分之五十之抽查率為之。三、現場查核：於產品之堆置地點執行品目核對、包裝外觀及標示項目之檢查。輸入之醫療器材，其查驗方式、檢驗項目及其檢驗方法，如附表二。