法規條文

法規名稱： 罕見疾病藥物查驗登記審查準則

法規類別： 行政 >> 衛生福利部 >> 食品藥物管理目

法規章節： 第3條

法規名稱：罕見疾病藥物查驗登記審查準則，法規類別：行政，法規章節：第3條，法規內容：第3條申請製造、輸入之罕見疾病藥物，如係新藥、新醫療器材或增加新醫療效能應用之醫療器材，除依前條規定辦理外，並應檢附下列文件：一、學術理論依據與有關之研究報告及資料。二、安全性試驗報告及臨床試驗報告。