醫療機構電子病歷資訊系統（以下稱系統），應有符合下列規定之管理措施：一、訂有操作人員與系統建置、維護、稽核、管制之標準作業程序，並有執行紀錄可供查核。
二、訂有電子病歷之存取、增刪、查閱、複製等使用權限之管控機制，並據以執行。
三、於本法第七十條所定病歷保存期間內，電子病歷之存取、增刪、查閱、複製等事項，及其執行人員、時間及內容保有完整紀錄，可供查核。
四、訂有系統故障之緊急應變機制，並據以訓練，可供查核。
五、訂有保障電子病歷資料安全之機制及有保持資訊系統時間正確之機制，並據以執行。
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