被檢狂犬病不活化疫苗須符合下列條件:一、特性試驗:須具固有理學之性狀,且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、防腐劑含有量試驗:酚(Phenol)之含有量須為○.五%以下。
四、安全試驗:選體重十三至十八公克健康ICR小鼠四隻,將本劑以每分鐘一千迴轉行遠心分離十分鐘後,取上清液,每隻注射○.○三毫升於腦膜下,經注射後觀察二週,須無任何異常症狀而增重健存。
五、效力試驗:選體重十三至十八公克健康ICR小鼠三十隻,隨機取十五隻為免疫組,其餘十五隻為對照組。
免疫組於腹腔注射本劑四分之一劑量,注射後二週隨機分成三組,每組五隻,各組分別以狂犬病病毒(CVS株)感染小鼠腦組織乳劑原液、十倍稀釋液及一百倍稀釋液,於腦內注射○.○三毫升;對照組隨機分成三組,每組五隻,各組分別以狂犬病病毒(CVS株)感染小鼠腦組織乳劑一千倍稀釋液、一萬倍稀釋液及十萬倍稀釋液,於腦內注射○.○三毫升。
統計注射後第五日至第十四日呈現狂犬病症狀及斃死小鼠隻數,免疫組及對照組分別依ReedandMuench法計算半數致死劑量(Medianlethaldose,LD50),其防禦力價須達一千以上。
前項試驗確定困難時,應予複檢。
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