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法規條文

法規名稱: 動物用藥品檢驗標準

法規類別: 行政 >> 行政院農業委員會 >> 動物防檢疫目

法規章節: 第110條

被檢假性狂犬病不活化疫苗須符合左列條件:一、特性試驗:須具固有理學性狀之均勻懸濁液,且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、防腐劑含量試驗:Thimerosal含量須為○.○二%以下。
四、安全試驗:(一)小白鼠及天竺鼠:選體重十公克健康小白鼠十二隻,體重三百公克健康天竺鼠三隻,任取小白鼠二隻及天竺鼠一隻為對照,其餘小白鼠十隻分別皮下注射本劑一/一○劑量,天竺鼠二隻分別皮下注射本劑一劑量,經觀察二週,注射局部及全身須無呈任何異狀而增重健存。
(二)小豬:選三至四週齡,體重八公斤左右,無假性狂犬病抗體健康小豬三隻,其中二隻肌肉注射本劑一劑量,另一隻肌肉注射五劑量,經觀察四週,注射局部及全身須無呈任何異狀而增重健存。
五、效力試驗:選體重二公斤健康家兔十七隻,任選十五隻分成三組,每組五隻均間隔十五日施行二次肌肉注射。
第一組注射一劑量,第二組注射三分之一劑量,第三組注射九分之一劑量,於第一次注射後三十日,連同對照組二隻,以強毒株一○○LD50肌肉注射攻擊,攻擊後十五日,以ReedandMuench法計算五○%防禦力價,結果須為等於或少於三分之一劑量,而對照組須於觀察期間,呈典型假性狂犬病症狀斃死。
六、以基因缺損之毒株製成之製劑,其經安全試驗之豬隻於本劑注射後四週採血,須經證明該豬血清中未含有抗其所標識缺損某段基因產物之抗體。
前項試驗確定困難時,應予複檢。
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