公司符合下列各款要件者，得檢具相關文件，向經濟部申請審定為生技新藥公司：一、從事生技新藥之研究、發展或臨床前試驗、依法規取得國內外目的事業主管機關許可進行生技新藥人體臨床試驗或田間試驗，或取得國內外目的事業主管機關發給之生技新藥上市或製造許可證明。
但生技新藥之研究或發展工作全程於國外進行者，不適用之。
二、提出申請年度之上一年度或當年度之生技新藥研究與發展費用，占該公司同一年度總營業收入淨額百分之五以上，或占該公司同一年度實收資本額百分之十以上。
三、聘僱大學以上學歷生技新藥專職研究發展人員至少五人。
四、最近三年內未違反環境保護、勞工或食品安全衛生相關法律且情節重大。
經濟部依前項規定為審定時，應邀請財政部、衛生福利部、行政院農業委員會代表及學者專家參與。
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