Regulations for Good Clinical Practice Article 85
The review decision should be made in writing and include the following contents:1.The title of the trial;2.The institution and the investigator;3.The reviewed documents and the version numbers;4.The review results and reasons;5.Year, Month and date.
中文原文 藥品優良臨床試驗作業準則第85條
審查決定應以書面為之，並載明下列事項：
一、試驗名稱。
二、試驗機構及試驗主持人。
三、所審查之資料及版本編號。
四、審查結果及其理由。
五、年、月、日。
一、試驗名稱。
二、試驗機構及試驗主持人。
三、所審查之資料及版本編號。
四、審查結果及其理由。
五、年、月、日。