Regulations for Good Clinical Practice Article 83
For applying for a clinical trial approval, an application form and the following documents are needed to submit:1.Protocol;2.Informed Consent From;3.Advertisement on subject recruitment or any other documents regarding the recruitment procedures;4.All written information to be provided to subjects;5.Investigator’s Brochure;6.Currently available safety data on the investigational product(s);7.Descriptions of the payments and compensations to trials subjects;8.The investigator’s current curriculum vitae or any other documents supported his/her qualifications;9.Other essential documents specified by the Ethics Committee.
中文原文 藥品優良臨床試驗作業準則第83條
申請臨床試驗應具申請書，並提出下列文件：
一、試驗計畫書。
二、受試者同意書。
三、受試者招募廣告或其他收集步驟之文件。
四、給與受試者之書面資料。
五、主持人手冊。
六、試驗藥品之現有安全性資料。
七、受試者之補助與補償說明。
八、試驗主持人最新學歷文件或其他可證明其資格之資料。
九、其他經人體試驗委員指定而必要者。
一、試驗計畫書。
二、受試者同意書。
三、受試者招募廣告或其他收集步驟之文件。
四、給與受試者之書面資料。
五、主持人手冊。
六、試驗藥品之現有安全性資料。
七、受試者之補助與補償說明。
八、試驗主持人最新學歷文件或其他可證明其資格之資料。
九、其他經人體試驗委員指定而必要者。