Regulations for Good Clinical Practice Article 55
When using electronic trial data handling or remote electronic trial data systems, the sponsor should:1. Based on the risk assessment, ensure that the electronic data processing system(s) conforms to the sponsor’s established requirements for completeness, accuracy, reliability, and consistent intended performance (i.e. validation).2.Follow and maintain SOPs for using these systems.3.Ensure that the systems are designed to permit data changes in such a way that the data changes are documented and that there is no deletion of entered data; the system shall maintain an audit trail, data trail, edit trail separately.4.Maintain a security system that prevents unauthorized access to the system or data.5.Maintain a list of the individuals who are authorized to make data changes.6.Maintain adequate backup of the data.7.Safeguard the blinding.8.Ensure the data integrity in the case of any change in the computer system.
中文原文 藥品優良臨床試驗作業準則第55條
臨床試驗使用電子資料處理系統或遠端電子資料處理系統時，試驗委託者應執行下列事項：
一、以風險評估為基礎，確保電子資料處理系統符合試驗委託者對資料完整性、精確度、可信度及一致性之要求。
二、遵循並保存系統之標準作業程序。
三、確保系統對資料更正之設計保存原有紀錄，且不將原輸入資料刪除。
系統應分別保存稽核路徑、資料路徑與修正路徑。
四、應有安全程序以防止未經授權者使用系統或數據。
五、保有授權修正試驗數據之人員名單。
六、保留適當之資料備份。
七、確保盲性設計。
八、電腦系統變更時，數據完整性之確保。
一、以風險評估為基礎，確保電子資料處理系統符合試驗委託者對資料完整性、精確度、可信度及一致性之要求。
二、遵循並保存系統之標準作業程序。
三、確保系統對資料更正之設計保存原有紀錄，且不將原輸入資料刪除。
系統應分別保存稽核路徑、資料路徑與修正路徑。
四、應有安全程序以防止未經授權者使用系統或數據。
五、保有授權修正試驗數據之人員名單。
六、保留適當之資料備份。
七、確保盲性設計。
八、電腦系統變更時，數據完整性之確保。