Regulations for Good Clinical Practice Article 109
The sponsor shall promptly notify all investigator(s), institution(s) and the Competent Authority for any of the following situations:1.New findings that could affect adversely the safety of subjects.2.New findings that impact the conduct of the trial.3.New findings that alter the Ethics Committee's approval to continue the trial.
中文原文 藥品優良臨床試驗作業準則第109條
以下情形發生時，試驗委託者應立刻通知試驗主持人、試驗機構及主管機關：
一、可能危害受試者安全之新發現。
二、影響試驗執行之新發現。
三、影響人體試驗委員會同意試驗繼續進行之新發現。
一、可能危害受試者安全之新發現。
二、影響試驗執行之新發現。
三、影響人體試驗委員會同意試驗繼續進行之新發現。