Regulations Governing the Trace and Track System for Medicinal Products Article 4
The medicinal products license holders shall establish and declare the following information for their medicinal products :1. Pharmaceutical manufacturing or importing information:(1) Name of the medicinal product, approved number, indication, dosage form, ingredients, company name, name and address of manufacturer recorded on the medicinal product license.(2) Bar code or other symbol for identification purpose.(3) Batch number.(4) Quantity.(5) Manufacture date.(6) Expiry date or shelf life.(7) Declared import date of medicinal product.2. The information of active ingredient:(1) The source of active ingredient.(2) Manufacturer's name, address and nationality.3. Information regarding flow of medicinal product:(1) Receptor’s name, address, contact person and telephone number.(2) Name of medicinal product.(3) Batch number.(4) Quantity.(5) Manufacture date.(6) Expiry date or shelf life.(7) Delivery date.The license holders should submit all the trace and track information of previous month to the “Trace and Track System” in electronic form by 10th of each month.
中文原文 藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法第4條
藥品許可證所有人就其製劑，應建立及申報下列資訊：
一、製劑製造或輸入資訊：
（一）藥品許可證所載製劑品名、核准字號、適應症、劑型、成分、藥商名稱、製造廠名稱及地址。
（二）條碼或其他可供識別之標記。
（三）批號。
（四）數量。
（五）製造日期。
（六）有效期間或保存期限。
（七）製劑輸入之報關日期。
二、製劑有效成分資訊：
（一）有效成分來源。
（二）製造廠名稱、地址及其國別。
三、製劑流向資訊：
（一）供應對象之名稱、地址、聯絡人及電話。
（二）製劑名稱。
（三）批號。
（四）數量。
（五）製造日期。
（六）有效期間或保存期限。
（七）交貨日期。
前項所有人，應於每月十日前將上月份藥品追溯或追蹤資訊，以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統。
一、製劑製造或輸入資訊：
（一）藥品許可證所載製劑品名、核准字號、適應症、劑型、成分、藥商名稱、製造廠名稱及地址。
（二）條碼或其他可供識別之標記。
（三）批號。
（四）數量。
（五）製造日期。
（六）有效期間或保存期限。
（七）製劑輸入之報關日期。
二、製劑有效成分資訊：
（一）有效成分來源。
（二）製造廠名稱、地址及其國別。
三、製劑流向資訊：
（一）供應對象之名稱、地址、聯絡人及電話。
（二）製劑名稱。
（三）批號。
（四）數量。
（五）製造日期。
（六）有效期間或保存期限。
（七）交貨日期。
前項所有人，應於每月十日前將上月份藥品追溯或追蹤資訊，以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統。